Готовые работы → Медицина

ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ ДЕЙСТВУЮЩЕГО НА ТЕРРИТОРИИ РФ ПОРЯДКА ОБРАЩЕНИЯ ЛС ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНЕИЯ, ПОДЛЕЖАЩИЕ ПКУ Выпускная квалификационная работа на соискание квалификации «специалист», специального звания провизор по специальности 33.05.01 – Фармация

2017

С условиями соглашения согласен (согласна)

Содержание

Внимание!

Чтобы уточнить подробно содержание данной дипломной работы и возможность доработок по требованиям Вашего преподавателя  - свяжитесь с администратором ООО "СибЗнание" по эл почте sibznanie1@mail.ru.

В теме письма скопируйте ссылку на эту страницу либо укажите код данной работы.

Предварительная стоймость диплома 5000 рублей.

Так же в работе есть : Доклад, презентация

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. 3

1       ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ УЧЕТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ.. 6

1.1 Правовое регулирование предметно-количественного учета лекарственных средств  6

1.2       Понятие предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения. 10

1.3 Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. 16

1.3 Лицензирование деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров. 24

2. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОГО УЧЕТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРИМЕРЕ ГУБЕРНСКОЙ АПТЕКИ № 147. 32

2.1 Характеристика Губернской аптеки № 147. 32

2.2 Организация предметно – количественного учета лекарственных средств в Губернской аптеке № 147. 35

2.3 Оценка соответствия лицензионным требованиям к отпуску лекарственных средств  подлежащих предметно-количественному учету в Губернской аптеке  №147. 52

3.      МЕРЫ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ПРАВОВОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,  ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ  НА ТЕРРИТОРИИ РФ.. 59

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. 63

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ.. 65

ПРИЛОЖЕНИЯ.. 71

Фрагмент работы

Доклад

Тема моей выпускной квалификационной (бакалаврской) работы «Првовое регулирование и организация ПКУ ЛС». (слайд 1)

Предметно-количественный учет (ПКУ) – это документированный оперативный учет движения товаров по отдельным ассортиментным позициям в натуральных измерителях (кг, л, шт. и т.д.)  (слайд 2)

Вопросы правового обеспечения и порядка обращения лекарственных средств для медицинского применения, подлежащие ПКУ являются малоизученными, подобные вопросы были предметом исследования научных работ Л.В. Андреевой, Ю.Д. Сергеева, но в связи с изменением законодательства в области обращения лекарственных средств, новых исследований в данной области не проводилось.

Целью исследования Анализ требований действующего законодательства на территории РФ порядка обращения ЛС для медицинского применения подлежащих ПКУ  (слайд 3).

Вышеуказанная цель определила ряд задач исследования:

•              1.Проанализировать объем реализации ЛС подлежащих ПКУ населению через ГА № 147 за 2016 год.

•              2. Изучить требования действующего законодательства к отпуску ЛС подлежащих ПКУ и проанализировать сколько аптека затратила денежных средств согласно правилу отпуска ЛС подлежащих ПКУ.

•               3. Провести оценку в ГА №147 соответствия лицензионным требованиям к отпуску ЛС подлежащих ПКУ.

•              4. Предложить меры по совершенствованию правового обеспечения ЛС подлежащих ПКУ на территории РФ.

•      В ходе исследовании применялись такие материалы и методы, как БД Консультант Плюс

•      обработка данных производилась с использованием  пакета  программы Microsoft Office     (слайд 5)

Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств (слайд 6).

Одним из видов деятельности по обращению лекарственных средств является их предметно-количественный учет. 

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - приказ, перечень) [8].

Приказ зарегистрирован Минюстом России 22.07.2014 (регистрационный № 33210) и вступил в силу 16 августа 2014 года.

При формировании перечня Минздравом России было соблюдено требование, установленное пунктом 2 порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава России от 20.01.2014 № 30н (далее - Порядок), по включению в перечень «особо контролируемых» групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы № 148-1/у-88).

Нормы приказа в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» распространяются на случаи обращения лекарственных средств, включенных в перечень, осуществляемые производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность. (слайд 7,8)

Изучив организацию по обращению препаратов, подлежащих предметно-количественному учету Губернской  аптеки № 147 можно сделать следующий вывод, что аптеки соблюдают все правила учета, хранения, отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, руководствуясь нормативной базой и имеют соответствующие лицензии.

Предметно-количественный учет в Губернской аптеке № 147 организован в соответствии с требованиями современного законодательства.

На сегодняшний момент Минздравом приняты все необходимые для реализации положений ст. 58.1 Федерального закона № 61-ФЗ нормативно-правовые акты, регулирующие предметно-количественный учет. (слайд 9)

 Однако, следует отметить ряд проблем в организации и правовом регулировании предметно-количественного учета лекарственных средств В Российской Федерации.

Первой проблемой следует отметить большое количество нормативно-правовых актов в сфере предметно-количественного учета лекарственных средств.  Нормы ст. 58.1. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) имеют множество отсылок к правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.(слайд 10)

В связи с чем,  необходимо кодифицировать все эти правила и нормы в один нормативный акт, например, издать Федеральный закон «О предметно-количественном учете лекарственных средств в Российской Федерации», который должен содержать разделы, посвященные понятие ПКУ ЛС, перечень ЛС, подлежащих ПКУ, правила хранения указанных лекарственных средств, правила регистрации ЛС, подлежащих ПКУ. (слайд 11)

2. Соблюдение Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарств, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах, а также Правил ведения и хранения этих журналов поименовано в пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности среди лицензионных требований, которым обязаны соответствовать аптечные организации и предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно п. 5 этого Положения нарушение правил предметно-количественного учета является грубым нарушением лицензионных требований и влечет предупреждение или наложение административного штрафа (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ):

- на предпринимателей - от 4000 до 5000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток);

- на должностных лиц - от 4000 до 5000 руб;

- на юридических лиц - от 40 000 до 50 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток).

Зачастую проверяющие органы по договоренности с фармацевтами выносят решение  о привлечении к административной ответственности в отношении должностного, а не юридического лица.

Для решения указанной проблемы необходимо внести изменения в ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, установи наказание за нарушение лицензионных требований как для должностных, так и для юридических лиц в размере от 40 000 до 50 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток). (слайд 12)

Данное изменение законодательства позволит уменьшить количество нарушений в области лицензионных требований.

В результате исследования представляется возможным  сделать выводы:

•      Проанализированы объем реализации ЛС подлежащих ПКУ населению через ГА № 147 за 2016 год.

•      Изучены  требования действующего законодательства к отпуску ЛС подлежащих ПКУ и проанализировать сколько аптека затратила денежных средств согласно правилу отпуска ЛС подлежащих ПКУ.

•       Проведена оценку в ГА №147 соответствия лицензионным требованиям к отпуску ЛС подлежащих ПКУ.

•      Предложены меры по совершенствованию правового обеспечения ЛС подлежащих ПКУ на территории РФ. (слайд 13)

Таким образом, выявлены проблемы правового регулирования предметно-количественного учета лекарственных средств и предложены пути их решения.

Спасибо за внимание, мой доклад окончен (слайд 14)

Все темы готовых работ →

Другие готовые работы по теме «медицина»