Готовые работы → Медицина
Дипломная работа.концепция качества лекарственных средств.Качество лекарственных средств. Концепция надлежащих фармацевтических практик и их роль в обеспечении качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств 1.1 Зарождение концепции фармацевтического качества. Исторические этапы эволюции систем обеспечения и контроля качества лекарственных средств 1.2 Жизненный цикл лекарственных средств 1.3 Концепция надлежащих фармацевтических практик (GXP) 1.4 Современная концепция фармацевтического качества. Документ Международной конференции по гармонизации Q10 Глава 2. Нормати
2021
Важно! При покупке готовой работы
022-10-21
сообщайте Администратору код работы:
Содержание
Оглавление
1.2 Жизненный цикл лекарственных средств
1.3 Концепция надлежащих фармацевтических практик (GXP)
Глава 2. Нормативно-правовое регулирование лекарственных средств
2.1 Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств
2.2 Государственный контроль производства лекарственных средств
2.3 Государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств
3.1 Основные этапы государственной регистрации лекарственных средств
3.2 Предрегистрационные и пострегистрационные процедуры
3.3 Структура и состав Регистрационного досье в формате ОТД
3.4 Структура модуля 3 РД в формате ОТД
Фрагмент работы
1. Баранкина Татьяна Андреевна. Контроль качества лекарственных средств: учеб. пособие / Т. А. Баранкина, И. В. Краснопеева, О. Н. Якименко. – Красноярск: КрасГМУ, 2018. – 104 с.
2. Глаголев С.В. Мониторинг безопасности лекарственных средств и медицинских изделий: состояние и перспективы / С.В. Глаголев, В.А. Поливанов, Д.А. Чижова // Вестник Росздравнадзора. – 2013. – № 4. – С. 17-20.
3. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Good manufacturing practice for medicinal products (GMP). — URL : http://docs.cntd.ru/document/ 1200071754
4. ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). — URL : http://docs.cntd.ru/document/901755081
5. ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования. Quality management systems. Requirements. — URL : http://docs.cntd.ru/document/1200068732
6. Евстратов А.В., Рябова Г.А. Основные тенденции и перспективы развития фармацевтического рынка Российской Федерации // Молодой ученый. - 2014. - № 19. - С. 299-304.
7. Зажигалкин А.В. Применение нормативной базы как инструмент совершенствования деятельности в области контроля качества лекарственных средств и медицинский изделий / А.В. Зажигалкин, О.В. Мезенцева, Д.О. Скобелев // Вестник Росздравнадзора. – 2015. – № 3. – С. 69-76.
8. Ивашечкова Н.С., Беляев В.В. Фармацевтическая система качества– обеспечение качественных, эффективных и безопасных лекарственныхсредств // Сеченовский вестник (электронное приложение к журналу). 2016. - №2(24). – С. 16–17.
9. Ивашечкова Н.С., Береговых В.В. Государственный контроль качества лекарственных средств в России // В сб.: Итоги научных исследований(сб. ст. Межд. науч.-практ. конф.). – 2015. – С. 188–192.
10. Ковалева Е.Л., Баландина И.А. Информация о результатах федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленными требованиям к их качеству в 2019 году. – М., 2020. – 15 с.
11. Крашенинников А.Е., Матвеев А.В., Егорова Е.А. Разработка и внедрение в систему фармаконадзора информационных баз данных нежелательных реакций и их значение в повышении безопасности ЛС // ВестникВолгГМУ. – 2018. - №3(67). – С. 8–12.
12. Кулаков Н.А. Административная ответственность за нарушение патентных прав, прав на товарный знак и в области обращения фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий / Н.А. Кулаков, Д.Н. Шевырѐв // Административное право и процесс. - 2016. - № 6. - C. 59-61.
13. Лебедев А.С. Лабораторный контроль лекарственных средств в соответствии с правилами GLP и GMP : учебно-методическое пособие / А. А. Лебедев, В. Ю. Орлов ; Яросл. гос. ун-т им. П. Г. Демидова. — Ярославль :ЯрГУ, 2019. — 52 с.
14. Левин М.Б. Производственная деятельность аптек: проблемы и перспективы / М.Б. Левин, А.В. Солонинина // Новая аптека. - 2016. - №1. - С. 13-16.
15. Лихолетов А.А. Пути совершенствования уголовной ответственности за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий / А.А. Лихолетов // Российская юстиция. - 2017. - № 3. – С. 28-31.
16. Маличенко В.С. Международно-правовые механизмы обеспечениябезопасности обращения лекарственных средств: дис. ... канд. юрид. наук. - М., 2015. - 196 с.
17. Мешковский А.П. К вопросу о международном сотрудничестве в сфере лекарственного обеспечения населения // Медицинские технологии, оценка и выбор. – 2015. - №2. – С. 24–32.
18. Мешковский А.П. Роль инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие надлежащей производственной практике в обеспечении качества лекарственных препаратов на рынке. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016; 1 (23). [Электронный ресурс] URL: https://cyberleninka.ru/article/n/rol-inspektirovaniyaproizvoditeley-lekarstvennyhsredstv-na-sootvetstvie-nadlezhaschey-proizvodstvennoypraktike-vobespechenii
