производственная практика по контролю качества лекарственных форм для Красноярского государственного медицинского университета.

№ п/п

Дата

Время

Изложение изученного материала

Прихода

Ухода

1.

02.09

08:00

17:00

Характер деятельности аптеки: производственная, изготовляющие ЛС по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, и осуществляющие реализацию ЛС; осуществляется отпуск готовых форм населению и лечебно-профилактическим учреждениям города и района.

Лекарственные препараты изготавливаются в условиях аптеки в соответствии с требованиями ведомственных приказов:

1. приказ Минздрава России от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (определены требования к видам внутриаптечного контроля за качеством лекарственных средств и оснащению рабочих мест для проведения контроля качества; установлены режимы хранения и стерилизации лекарственных средств, изготовляемых в аптеках);

2. приказ Минздрава России от 16.10.1997 №305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»; приказ Минздрава России от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (определены максимальный и минимальный перечни рабочих мест в производственных аптеках; установлены требования к санитарному режиму в производственных помещениях и оборудованию аптек, процессу получения воды очищенной и апирогенной воды, личной гигиене сотрудников);

3. приказ Минздрава России от 21.10.1997 №308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Требования перечисленных документов значительно отличаются от стандартов промышленного производства в части водоподготовки, воздухоподготовки, производственной среды, контролю за исходными компонентами и упаковочными материалами, контролю качества готовой продукции.

План аптеки (см приложение1) ассистентской комнаты, асептического блока, аптека находится в удовлетворительном санитарном состоянии, имеет необходимое оснащение и расположение рабочих мест, Целесообразность планирования помещений –удовлетворительная, соответствует НД;

Рецептурно-производственный отдел аптеки- прием рецептов от населения и требований от лечебно-профилактических учреждений, изготовление и отпуск по ним лекарств. В составе отдела рецептурная (где осуществляется прием рецептов и выдача по ним лекарств), ассистентская, где изготовляются лекарства, и асептическая комната для изготовления стерильных лекарств. При отсутствии асептической комнаты изготовление стерильных лекарств осуществляется в изолированной застекленной кабине (боксе), располагаемой в ассистентской, или в ящике специальной конструкции - настольном боксе, помещаемом на ассистентском столе.

1.     Предупредительные мероприятия.

            Проведение приемочного контроля лекарственных средств:

проверка по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

правильность оформления расчетных документов (счетов);

наличие сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств (в соответствии с действующими приказами и инструкциями).

            Соблюдение в соответствии с НТД:

санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов;

правил асептики изготовления лекарств;

фармацевтического порядка.

Стерилизация — освобождение какого-либо предмета или материала от всех видов микроорганизмов (включая бактерии и их споры, грибы, вирусы и прионы), либо их уничтожение. Осуществляется термическим, химическим, радиационным, фильтрационным методами.

Асептика — комплекс мероприятий, направленных на предупреждение попадания микроорганизмов.

Санитарный режим — это совокупность правил, препят¬ствующих распространению болезней, а также предусматри¬вающих меры по проведению карантинных мероприятий на всех видах транспорта в случае опасности распространения таких болезней, как холера, оспа, чума, тиф и др.

Дезинфекция — это комплекс мероприятий, направленных на уничтожение возбудителей инфекционных заболеваний и разрушение токсинов на объектах внешней среды. Для её проведения обычно используются химические вещества, например, формальдегид или гипохлорит натрия, растворы органических веществ, обладающих дезинфицирующими свойствами: хлоргексидин, ЧАСы, надуксусная кислота.

Предстерилизационная обработка - комплекс мероприятий, направленный на удаление белковых, жировых и лекарственных загрязнений, обеспечивающий эффективность последующей стерилизации и снижающий риск пирогенных реакций.

            7. Исправность и точность весоизмерительных приборов.

            8. Обеспечение срока и условий хранения лекарственных средств:

оформление штангласов с лекарственными средствами в помещениях хранения:

-         номер серии предприятия-изготовителя,

-         номер анализа КАЛ, срок годности, дата заполнения,

-         подпись лица заполнившего штанглас,

-         этикетка на штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должна содержать указание количества единиц действия в одном грамме сырья или в 1мл лекарственного средства;

оформление штангласов в ассистентской комнате:

-         дата заполнения,

-         подпись лица заполнившего и проверившего,

-         на штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны ВРД и ВСД;

оформление штангласов с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами:

-         наличие нормальных каплемеров или калиброванных пипеток,

-         указание на этикетке количества капель в 1,0 или в 1 мл.;

требования к заполнению штангласа, бюретки в бюреточной установке:

-         полное использование лекарственного вещества,

-         соответствующая обработка штангласа (бюретки),

-         для штангласов, предназначенных для стерильных лекарственных форм, инфузий наличие этикетки «Годен для инъекций».

            Контроль поступающих в аптеку рецептов и требований ЛПУ:

правильность выписывания,

совместимость веществ,

соответствие доз возрасту больного,

наличие указаний о способах применения лекарственных средств.

            Соблюдение технологии изготовления лекарственных средств (в том числе гомеопатических):

требования к концентратам, полуфабрикатам, внутриаптечной заготовке:

-         номенклатура должна быть утверждена по согласованию с КАЛ (ЦККЛС),

-         прописи должны содержать только совместимые ингредиенты;

-         наличие методик химического контроля,

-         установленные сроки годности;

изготовление ароматных вод и внутриаптечной заготовки, содержащей деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений проводится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога, «под наблюдением».

            Соблюдение требований по подготовке вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации.

            Проведение внутриаптечного контроля.